Comitetul de siguranță al EMA recomandă retragerea de pe piață a medicamentelor ce conțin levamisol, utilizate pentru tratarea parazitozelor
Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) recomandă retragerea de pe piață a substanțelor ce conțin levamisol, în urma unei reevaluări a siguranței la nivelul Uniunii Europene (UE). Două tipuri de astfel de medicamente sunt comercializate și în R. Moldova și pot afecta creierul.
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) de la Chișinău informează că reevaluarea EMA a confirmat faptul că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o reacție adversă rară, dar gravă, care afectează materia albă a creierului.
Această afecțiune poate fi debilitantă și poate pune viața în pericol, iar debutul său este imprevizibil. Simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot dezvolta în decurs de câteva luni de la tratament.
Medicamentele care conțin levamisol sunt utilizate pentru tratarea unor infecții parazitare.
În Republica Moldova sunt autorizate două medicamente care conțin levamisol:
Decaris, comprimate 50 mg, N2 – Deținător CÎM: Gedeon Richter PLC, Ungaria (Nr. 25945 din 05.12.2019);
Decaris, comprimate 150 mg, N1 – Deținător CÎM: Gedeon Richter PLC, Ungaria (Nr. 25949 din 05.12.2019).
Potrivit AMDM, pe piață există alternative terapeutice pentru tratamentul parazitozelor.
„Solicitați imediat asistență medicală, dacă prezentați simptome precum: slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau tulburări de coordonare. Pentru orice întrebări legate de tratamentul administrat, adresați-vă medicului sau farmacistului”, este îndemnul AMDM.
Leucoencefalopatia asociată levamisolului poate avea debut imprevizibil și poate apărea inclusiv după o doză unică. Manifestările neurologice pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, disfuncție cognitivă, ataxie sau pareză.
Recomandarea Comitetului de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente urmează să fie transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Reciprocă și Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziție la nivelul statelor membre ale UE.
CITIȚI ȘI:
