Capitolul de negocieri pentru care R. Moldova cere o perioadă de tranziție de cinci ani: Bruxellesul nu a oferit niciun răspuns deocamdată
Republica Moldova va trebui să revizuiască și să adapteze la cerințele Uniunii Europene între 57% și 60% dintre medicamentele incluse în Nomenclatorul de stat. Pentru a facilita acest proces, autoritățile de la Chișinău au solicitat o perioadă de tranziție de cinci ani după aderarea la Uniunea Europeană (UE), în vederea aplicării noilor reguli de autorizare a medicamentelor. Solicitarea nu a fost însă acceptată, deocamdată, de Bruxelles.
Capitolul 28 al negocierilor de aderare la Uniunea Europeană nu presupune preluarea de către UE a controlului asupra întregului sistem medical din Republica Moldova. Precizarea a fost făcută de ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, în cadrul audierilor publice dedicate acestui capitol, care vizează protecția consumatorilor și sănătatea publică, desfășurate pe 30 octombrie, la Chișinău.
Organizarea și finanțarea serviciilor de sănătate vor rămâne în responsabilitatea statului. Republica Moldova va trebui însă să respecte standardele europene privind siguranța medicamentelor și a dispozitivelor medicale, prevenirea bolilor, drepturile pacienților și capacitatea de răspuns la amenințările la adresa sănătății publice.
„Este important să precizăm că acest capitol nu cuprinde toate politicile naționale de sănătate. De exemplu, organizarea și finanțarea sistemului medical rămân, în mare parte, responsabilitatea statelor membre. Capitolul 28 stabilește însă cerințe europene foarte importante privind siguranța medicamentelor și a dispozitivelor medicale, sănătatea publică, prevenirea bolilor, drepturile pacienților și capacitatea de răspuns la amenințările la adresa sănătății”, a declarat ministrul.
De ce este necesară o perioadă de tranziție pentru medicamente
Una dintre cele mai dificile componente ale negocierilor vizează piața farmaceutică. Republica Moldova are o piață relativ mică, dependentă de importuri, iar modificarea rapidă a regulilor de autorizare ar putea afecta disponibilitatea anumitor medicamente.
Potrivit analizei preliminare prezentate de ministrul Sănătății, între 57% și 60% dintre medicamentele incluse în Nomenclatorul de stat trebuie revizuite și adaptate la cerințele europene.
Acest lucru nu înseamnă că toate vor dispărea de pe piață, ci că autorizațiile lor vor trebui reevaluate și, după caz, reînnoite în conformitate cu normele UE.
„Noi știm bine câte medicamente avem în Nomenclatorul de stat. De aceea, cel puțin în analiza preliminară, pe care colegii mei de la Agenția Medicamentului o să o prezinte, vedem necesitatea de a revedea între 57% și 60% dintre medicamentele din Nomenclatorul de stat. Aceasta nu înseamnă că toate medicamentele respective vor dispărea de pe piață, ca să încerc să calmez spiritele. Dar ele vor fi negociate în ceea ce privește reintroducerea, reautorizarea lor și discuțiile cu partenerii din Uniunea Europeană”, a explicat Alexandru Gasnaș.
Pentru a dispune de timpul necesar adaptării pieței farmaceutice și a procedurilor de autorizare, Republica Moldova a solicitat o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării la UE, pentru aplicarea anumitor cerințe privind autorizarea medicamentelor.
Acordarea acestui termen nu este însă garantată. Solicitarea urmează să fie negociată cu statele membre ale Uniunii Europene și trebuie susținută printr-un plan concret de acțiuni.
„Am cerut o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării pentru anumite cerințe privind autorizarea medicamentelor. Cinci ani nu înseamnă că vom avea acești cinci ani. Asta cerem inițial, dar cererea trebuie anexată unui plan de acțiuni foarte bine definit. Poate fi și mai puțin. Noi suntem doar în poziția de negociere de a cere acești cinci ani, dar trebuie să fim foarte clari de ce”, a precizat ministrul.
Aproape jumătate din medicamente sunt fabricate în afara UE
În cazul a 47% dintre medicamentele incluse în Nomenclatorul de stat, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață provin din țări din afara Uniunii Europene. Alte 10% dintre pozițiile din Nomenclator au deținători din Republica Moldova, iar 43% – din state membre ale UE. Aceste date, prezentate la audieri de directorul adjunct al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Constantin Nedelea, evidențiază una dintre principalele dificultăți în procesul de aliniere a pieței farmaceutice la normele europene și justifică solicitarea unei perioade de tranziție după aderare.
„Practic, 47% dintre pozițiile de medicamente pe care le avem astăzi în Nomenclator au un deținător dintr-o țară care nu este membră a Uniunii Europene, 10% au deținători din Republica Moldova, iar 43% au deținători dintr-una dintre țările membre ale UE. Tot efortul nostru, al statului, în perioada următoare, trebuie să fie concentrat pe identificarea alternativelor pentru fiecare dintre pozițiile critice și esențiale care se regăsesc în aceste 47 de procente”, a declarat Constantin Nedelea.
O situație similară se înregistrează și în cazul producătorilor. Aproximativ 47% dintre medicamente au cel puțin un fabricant dintr-un stat din afara Uniunii Europene.
Normele europene prevăd că atât deținătorul autorizației de punere pe piață, cât și fabricantul responsabil de eliberarea seriei de medicamente trebuie să fie stabiliți pe teritoriul UE.
Astfel, Republica Moldova va trebui să identifice alternative pentru medicamentele importante care nu vor putea îndeplini aceste cerințe în forma lor actuală. Constantin Nedelea a atras atenția că procesul va necesita eforturi atât din partea companiilor farmaceutice, care vor trebui să își adapteze documentația, cât și din partea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, care nu dispune, în prezent, de suficient personal pentru a face față volumului de lucru estimat.
Între timp, autoritățile au introdus o procedură accelerată, prin care medicamentele provenite din Uniunea Europeană pot fi autorizate în Republica Moldova în termen de zece zile lucrătoare.
O altă schimbare vizează trasabilitatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Sistemul de serializare va permite verificarea autenticității acestora și va contribui la prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare. Sistemul va fi gestionat de sectorul farmaceutic, sub supravegherea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Începând cu 1 ianuarie 2029, responsabilitatea pentru eliberarea seriilor de medicamente urmează să fie transferată importatorilor, în locul laboratorului Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, care îndeplinește în prezent această funcție.
Ce alte reguli europene trebuie să aplice sistemul medical
Secretara generală adjunctă a Ministerului Sănătății și copreședinta Grupului de lucru pentru Capitolul 28, Svetlana Nicolaescu, a prezentat etapele pregătirii Republicii Moldova pentru negocierile de aderare la Uniunea Europeană. Procesul a început cu autoevaluarea din 2023, a continuat cu screeningul explicativ din 2024, iar în martie 2025 a avut loc screeningul bilateral cu Comisia Europeană.
„Ne-am asumat să ne aliniem la acquis-ul Uniunii Europene în domeniul protecției sănătății și să aplicăm integral acest acquis până la data aderării, cu excepția domeniului pentru care Republica Moldova a solicitat, în poziția de negociere, o perioadă de tranziție. Acest angajament presupune un proces foarte amplu de reforme și nu doar elaborarea sau ajustarea cadrului normativ, ci și aplicarea eficientă a acestei legislații, ceea ce presupune să avem autorități de reglementare și supraveghere capabile, laboratoare, sisteme informaționale, dar și personal calificat”, a declarat Svetlana Nicolaescu.
În ceea ce privește solicitarea unei perioade de tranziție pentru medicamente, Uniunea Europeană nu a oferit, deocamdată, un răspuns favorabil și a cerut informații suplimentare privind structura pieței farmaceutice din Republica Moldova, categoriile de medicamente autorizate și aprovizionarea cu medicamente esențiale.
Tratament în alte state ale UE - rambursarea cheltuielilor, cu anumite condiții
Un alt angajament vizează drepturile pacienților și posibilitatea de a beneficia de servicii medicale în alte state membre ale Uniunii Europene. Proiectul de lege elaborat de autorități stabilește condițiile în care persoanele asigurate din Republica Moldova vor putea beneficia de tratament peste hotare și vor putea solicita rambursarea cheltuielilor aferente.
Compania Națională de Asigurări în Medicină urmează să fie desemnată drept punct național de contact pentru acest mecanism, care va deveni aplicabil după aderarea Republicii Moldova la UE. Rambursarea nu va însemna însă că orice tratament efectuat într-o instituție medicală din Uniunea Europeană va fi achitat automat de sistemul de asigurări din Republica Moldova. Vor exista condiții și proceduri specifice, iar cheltuielile vor fi rambursate în limita tarifelor aplicabile în țara în care pacientul este asigurat.
Capitolul include și evaluarea tehnologiilor medicale. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a fost desemnată autoritatea națională responsabilă de acest domeniu, iar noul cadru normativ urmărește să asigure luarea deciziilor privind compensarea terapiilor inovatoare în mod transparent și pe baza dovezilor științifice.
Potrivit informațiilor prezentate în cadrul audierilor, până la sfârșitul anului 2026, două medicamente inovatoare destinate tratamentului bolilor oncologice urmează să fie incluse în mecanismul de rambursare.
Sănătatea digitală, cancerul și securitatea sanitară
Republica Moldova trebuie să își adapteze și sistemele digitale pentru a permite schimbul securizat de date medicale atât pentru îngrijirea pacienților, cât și pentru cercetare și elaborarea politicilor publice. Autoritățile au pregătit o foaie de parcurs pentru alinierea la normele europene privind spațiul datelor din domeniul sănătății.
Alte angajamente vizează prevenirea și controlul cancerului, dezvoltarea serviciilor de sănătate mintală și îmbunătățirea îngrijirii persoanelor cu boli rare. De asemenea, sunt prevăzute noi reguli privind calitatea și siguranța sângelui, a țesuturilor și a celulelor, precum și consolidarea sistemelor de supraveghere și alertă în cazul bolilor transmisibile.
În domeniul securității sanitare, Republica Moldova își dezvoltă capacitatea de alertă timpurie și de răspuns coordonat prin intermediul Centrului operativ din cadrul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică. După aderare, țara urmează să participe cu drepturi depline la mecanismele europene de coordonare a răspunsului la amenințările sanitare.
Ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, a atras atenția că planurile de intervenție nu trebuie să rămână doar pe hârtie, ci trebuie testate periodic, inclusiv prin exerciții de simulare.
„Securitatea sanitară și pregătirea pentru urgențe de sănătate publică se numără printre prioritățile noastre comune, pentru că experiența pandemiei de COVID-19 a demonstrat că amenințările la adresa sănătății nu se opresc la frontieră. (...) Trebuie să avem o capacitate și un plan pentru fiecare situație, nu doar pe hârtie. Ele trebuie simulate și aplicate periodic, ca să fim pregătiți pentru aceste intervenții”, a declarat ministrul.
Deschiderea negocierilor nu înseamnă că reformele sunt încheiate
Capitolul 28 face parte din Clusterul II – „Piața internă”, pentru care Republica Moldova a deschis oficial negocierile de aderare la Uniunea Europeană pe 13 octombrie 2026, la Luxemburg. În aceeași zi, au fost deschise și negocierile pentru Clusterul III – „Competitivitate și creștere incluzivă”. Deschiderea acestor clustere marchează o nouă etapă în procesul de aderare, însă nu înseamnă că Republica
Pentru închiderea provizorie a capitolului, Republica Moldova va trebui să demonstreze că și-a aliniat legislația la normele europene și că instituțiile au capacitatea de a aplica noile reguli în practică. Ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, a subliniat că obiectivul nu este doar preluarea directivelor și regulamentelor europene, ci și modernizarea sistemului de sănătate.
„Deschiderea unui capitol nu înseamnă și închiderea negocierilor asupra lui. Pentru a închide provizoriu un capitol, trebuie să demonstrăm nu doar că legislația noastră este aliniată, ci și că instituțiile noastre au capacitatea de a implementa tot ce transpunem. De aceea, din perspectiva Ministerului Sănătății, obiectivul nu este doar transpunerea directivelor și regulamentelor europene. Acest proces înseamnă și modernizarea sistemului nostru de sănătate”, a declarat ministrul.
În cadrul audierii publice, reprezentanții instituțiilor, ai organizațiilor neguvernamentale, ai asociațiilor de pacienți și ai sectorului farmaceutic au discutat și despre necesitatea corelării legislației privind urgențele de sănătate publică cu noul cadru de gestionare a crizelor.
Propunerile formulate urmează să fie analizate de Ministerul Sănătății și incluse într-un document de sinteză, care va contribui la definitivarea parcursului de negociere.
CITIȚI ȘI:
