Ministerul Sănătății verifică activitatea AMDM: Suspiciuni de lobby și nereguli la autorizarea echipamentelor medicale
Acuzațiile de favorizare a unor companii private și concurență neloială au declanșat verificări ample ale Ministerului Sănătății la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM). Controlul, dispus luni, 27 iulie, vizează modul de înregistrare a dispozitivelor medicale, precum și circumstanțele în care instituția a retras o cale de atac într-un dosar legat de două tipuri de catetere interzise în 2024.
Potrivit Ministerului Sănătății, la solicitarea ministrului Alexandru Gasnaș va fi efectuat un control privind gestionarea dosarelor de evaluare și înregistrare a dispozitivelor medicale, respectarea ordinii de examinare a acestora și legalitatea contractelor încheiate cu experții externi.
Totodată, vor fi verificate motivele pentru care AMDM nu a contestat hotărârea instanței în dosarul referitor la două tipuri de catetere interzise anterior.
De asemenea, ministerul a dispus evaluarea de urgență a informațiilor privind calitatea cateterelor intravenoase utilizate în instituțiile medicale pediatrice din Chișinău. Spitalelor vizate li se vor solicita rapoarte și sesizări privind eventualele probleme, vor fi prelevate probe, iar autoritățile vor identifica un laborator acreditat pentru testarea dispozitivelor.
În paralel, vor fi analizate declarațiile de conflict de interese și de confidențialitate ale specialiștilor implicați în evaluarea dispozitivelor medicale.
„Rezultatele verificărilor vor fi făcute publice. În funcție de constatări, vor fi aplicate măsurile prevăzute de lege, iar informațiile care țin de competența organelor de drept sau a autorităților din domeniul integrității le vor fi transmise acestora”, transmite Ministerul Sănătății, care solicită personalului medical să raporteze, prin sistemul de vigilență, fiecare caz în care sunt identificate dispozitive medicale cu posibile deficiențe de calitate.
R. Moldova nu poate testa dispozitivele medicale
Controlul dispus de Ministerul Sănătății vine după publicarea unei investigații care a semnalat posibile nereguli în activitatea AMDM. Materialul face referire la plângeri ale unor cadre medicale din spitalele pentru copii din Chișinău privind calitatea cateterelor intravenoase utilizate, precum și la un litigiu în care AMDM a renunțat să conteste hotărârea primei instanțe după ce, în 2024, a interzis utilizarea a două tipuri de catetere din cauza unor presupuse defecte de calitate. Ulterior, interdicția a fost anulată.
Investigația mai contestă modul de evaluare și înregistrare a unor dispozitive medicale și semnalează posibile conflicte de interese în cadrul AMDM.
Ministerul Sănătății precizează că Republica Moldova nu dispune, în prezent, de capacitatea națională necesară pentru testarea completă a dispozitivelor medicale, astfel că o parte importantă a procesului de evaluare se bazează pe documentele prezentate de producători.
În acest context, autoritățile anunță că vor elabora, în termen de 60 de zile, un plan etapizat de reformă, care va prevedea consolidarea capacității de testare a dispozitivelor medicale, inclusiv prin colaborarea cu laboratoare acreditate din Uniunea Europeană, digitalizarea procesului de înregistrare și asigurarea trasabilității electronice a fiecărui dosar, instituirea unui mecanism clar și verificabil de examinare a acestora, delimitarea procesului de înregistrare de procedurile de achiziții publice, precum și consolidarea sistemului național de vigilență prin raportarea periodică a incidentelor și a măsurilor întreprinse.
Potrivit ministerului, documentul va include termene clare de implementare, instituțiile responsabile și necesitățile de finanțare.
CITIȚI ȘI:
